La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2 (Covid-19), con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para Covid-19.

Como resultado de la aplicación de este protocolo de evaluación, se da a conocer la lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 13 de agosto 2020, para determinar IgG e IgM para Covid-19, así como los 19 fabricantes que las producen, los principios de las pruebas y su clasificación catalogada:

Nombre de la prueba	Fabricante	Principio de la prueba	Catálogo No.
Architect SARS CoV-2 IgG	Abbott Laboratories Inc.	Ensayo Inmunoenzimático cuantitativo	6R86-22 6R86-32 6R86-02 6R86-12
2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit)	Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd	Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM	Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test
COVID 19 IgG-IgM Cassette	Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.	Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM para SARS-CoV-2	INGM-MC42

Nombre de la Prueba	Fabricante	Principio de la Prueba	Catálogo No.
Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test	Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd.	Ensayo Inmunocromatográfico Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19	INCP-402INCP-402S
Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test	SD Biosensor, Inc.	Ensayo Inmunocromatográfico rápido para  la Detección Cualitativa de Anticuerpos Específicos IgM/IgG para SARS-CoV-2	09COV50G(REF. Q-NCOV-01C)
Panbio COVID-19  IgG/IgM Rapid Test Device	Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd	Determinación  de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19 por Inmunoluminiscencia	ICO-T402
Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold)	Genrui Biotech Inc.	Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19	52026069
Kit de Prueba de Anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2)	Accutest Research Laboratories México, S.A. de C.V. Anhui Deepblue Medical Technology    Co., Ltd.	Prueba para detección de  Anticuerpos del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2), IgG/IgM, por Método  Inmunocromatográfico de antígeno recombinante, marcado con oro coloidal	ACC100-CRDT-COVID19-KIT ACC100-CBRDT-COVID19-KIT 20200001

Nombre de la Prueba	Fabricante	Principio de la Prueba	Catálogo No.
Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Inmunoassay Testing Kit, IgG/IgM Combined	EdinburghGenetics Limited	Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal para la detección de Anticuerpos IgG/IgM del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2)	EGCV0055
Elecsys Anti-SARS-COV-2. Cobas®	Roche Diagnostics GmbH	Inmunoensayo para la detección cualitativa  de anticuerpos (incluyendo IgG) dirigidos contra el Coronavirus 2. (Elisa)	09203095190
Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)	Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG	Inmunoensayo enzimático (ELISA)	EI 2606-9601 A
COVID-19 IgG/IgM Test Cassette ((Testsealabs®)	Hangzhou Testsea Biotechnology, Co., Ltd.	Inmunoensayo para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra COVID-19	TIC19-0
WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test	W.H.P.M., Inc.	Inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, con partículas de oro coloidal	CV19-CB25
2019-nCoV Ab IgM/IgG (Innovita)	Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.	Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para COVID-19	2019-nCov Ab Test (Colloidal Gold)

Nombre de la Prueba	Fabricante	Principio de la Prueba	Catálogo No.
Innoscreen COVID 19 IgG/IgM Rapid test	Innovation Scientific Pty LTD	Ensayo inmunocromáticoIn- vitro para la detección directa y cualitativa de Anti SARS-CoV-2 lgM y Anti SARS-CoV-2  lgG	WCOV-23M
Liaison SARS-CoV-2 S1/S2 IgG	Diasorin, S.p.A.	Ensayo inmunológico para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG específicos anti-S1 y anti S2 contra elSARS-CoV-2	311450311451
MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA)	Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd	Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro	130219015M
MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA)	Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.., Ltd	Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro	130219016M
COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (Wb/S/P)	Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.	Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) del nuevo coronavirus	I COV4212-100496

Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

• IgM-/IgG-   No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2

• IgM+/IgG-  Probable infección reciente sin anticuerpos protectores

• IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo

• IgM-/IgG+  Probable infección pasada con anticuerpos protectores

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del   SARS -CoV2:

1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.  No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.

2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.

3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

Esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, éstas diecinueve son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada con oportunidad.